Corona-Impfstoff: Deutsches Unternehmen mit US-Partner bekommt erste Zulassung in der EU

Als die Coronavirus-Fälle in den USA und anderswo zunahmen und wenig Erleichterung in Sicht war, erhielt die Welt am Montag (9. November) gute Nachrichten. Pfizer und sein Partner, das deutsche Unternehmen BioNTech, gaben ihre vorläufigen Ergebnisse bekannt, die darauf hinwiesen, dass der Impfstoff zu mehr als 90 % wirksam war.

Die Nachricht – die ersten Ergebnisse eines Impfstoffversuchs im Spätstadium – gab den Aktienmärkten und der Stimmung Auftrieb, als die Öffentlichkeit einen Hoffnungsschimmer sah. Es ist jedoch erwähnenswert, dass die Nachrichten noch vorläufig sind und vieles noch nicht bekannt ist, wie gut der Impfstoff wirklich funktioniert.

Und eines blieb klar: Der Impfstoff wird nicht rechtzeitig kommen, um die Welt in den nächsten Monaten zu retten, in denen das Virus viel mehr Menschenleben fordern wird, wenn die Öffentlichkeit keine strengeren Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit ergreift.

Folgendes wissen und wissen wir nicht über den Impfstoff: Was haben diese Wissenschaftler bisher herausgefunden?

Im Juli 2020 leiteten Pfizer und BioNTech eine späte klinische Studie mit einem Coronavirus Impfstoff ein. Die Hälfte der Menschen bekam den Impfstoff, während die andere Hälfte ein Placebo mit Salzwasser bekam. Die Unternehmen warteten darauf, dass die Menschen krank wurden, um festzustellen, ob der Impfstoff Schutz bot.

Bisher sind 94 von fast 44.000 Teilnehmern an Covid-19 erkrankt. Ein unabhängiges Expertengremium untersuchte, wie viele dieser Personen den Impfstoff und wie viele das Placebo erhielten. Diese frühe Analyse legt nahe, dass der Impfstoff zu über 90 % wirksam ist.

Wie es für klinische Studien üblich ist, wurden die Daten „geheim gehalten“, was bedeutet, dass niemand außer dem unabhängigen Vorstand – nicht den Freiwilligen, Ärzten oder den Top-Managern des Unternehmens – weiß, wie viele der 94 vom Virus erkrankten Menschen den Impfstoff oder das Placebo erhalten haben.

Angesichts der Schätzung, dass der Impfstoff zu über 90 % wirksam ist, können wir jedoch davon ausgehen, dass nur sehr wenige geimpfte Personen Covid-19 erhalten haben.

Ist das ein gutes Ergebnis?

Ja, das ist es. Die Food and Drug Administration (FDA) hatte eine Grenze von 50 % Wirksamkeit für Impfstoffhersteller festgelegt, die ihre Kandidaten für eine Notfallgenehmigung einreichen wollten. Wenn die vorläufigen Ergebnisse von Pfizer und BioNTech zutreffen – und genau widerspiegeln, wie der Impfstoff in der realen Welt funktioniert -, ist er weitaus schützender.

Um ein Gefühl dafür zu bekommen, wie gut diese Ergebnisse sind, sollten lizenzierte Impfstoffe in Betracht gezogen werden, die Menschen regelmäßig erhalten. Am unteren Ende sind Influenza-Impfstoffe bestenfalls zu 40 – 60% wirksam, da sich das Influenzavirus Jahr für Jahr zu neuen Formen entwickelt. Im Gegensatz dazu sind zwei Dosen des Masernimpfstoffs zu 97 % wirksam.

Ist der Pfizer Impfstoff sicher?

Bisher haben Pfizer und BioNTech keine ernsthaften Sicherheitsbedenken hinsichtlich ihres Impfstoffs gemeldet. Bevor die aktuelle groß angelegte Studie durchgeführt wurde, führten die Unternehmen ab Mai kleinere klinische Studien durch, die speziell darauf ausgelegt waren, Warnzeichen für die Sicherheit des Impfstoffs zu erkennen.

Sie probierten vier Versionen ihres Impfstoffs aus und wählten diejenige aus, die die wenigsten Fälle von leichten und mittelschweren Nebenwirkungen wie Fieber und Müdigkeit hervorrief.

Wenn ihr Impfstoff eine Notfallgenehmigung von der FDA erhält und an Millionen von Menschen verteilt wird, werden sie von den Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten und der FDA überwacht, um sicherzustellen, dass es keine Hinweise auf noch seltenere Sicherheitsprobleme gibt. Die Teilnehmer an der Studie werden ebenfalls zwei Jahre lang überwacht.

Wer bekommt zuerst den neuen Impfstoff?

Der Geschäftsführer von Pfizer sagte, dass es vor Jahresende 30 bis 40 Millionen Dosen des Impfstoffs geben könnte, genug für 15 bis 20 Millionen Menschen, um drei Wochen später einen ersten Schuss und einen Booster zu bekommen.

Es ist bisher noch nicht entschieden, wer sich für die Anfangsdosen qualifiziert, aber Gruppen mit einem höheren Infektionsrisiko oder einer höheren Anfälligkeit für das Virus werden wahrscheinlich Vorrang erhalten. Dies kann sowohl Angehörige der Gesundheitsberufe als auch ältere Erwachsene und Personen mit Risikofaktoren wie Fettleibigkeit oder Diabetes umfassen.

Pfizer und BioNTech sagen, sie könnten die Produktion auf bis zu 1,3 Milliarden Dosen pro Jahr erhöhen. Das ist noch lange nicht genug, um den weltweiten Bedarf an Impfstoffen zu decken. Wenn sich auch andere Impfstoffe als wirksam erweisen, können Unternehmen diese ebenfalls herstellen und zur Deckung der Nachfrage beitragen.

Wann wird die breite Öffentlichkeit in der Lage sein, es zu bekommen?

Pfizer hat angekündigt, voraussichtlich in der dritten Novemberwoche 2020 eine Notfallgenehmigung zu beantragen, nachdem die von der FDA angeforderten Sicherheitsdaten für zwei Monate erfasst wurden. Anschließend wird die Agentur ein externes Expertengremium konsultieren und es kann Wochen dauern, bis detaillierte Daten über die Sicherheit, Wirksamkeit und Wirksamkeit des Unternehmens zur sicheren Herstellung von Millionen von Dosen vorliegen.

Der Impfstoff könnte vor Jahresende für bestimmte Hochrisikopopulationen zugelassen werden. Dies würde jedoch nur geschehen, wenn alles wie geplant verläuft und keine unvorhergesehenen Verzögerungen auftreten.

Was bleibt im Prozess zu tun?

Der Prozess wird so lange fortgesetzt, bis 164 Fälle von Covid-19 erreicht sind. Zu diesem Zeitpunkt ist die Studie abgeschlossen und die Ergebnisse werden analysiert.

Die vorläufigen Ergebnisse liefern zwar einige überzeugende Beweise für die Wirksamkeit des Impfstoffs, sagen uns jedoch nicht mit Sicherheit, wie wirksam er auch wirklich ist.

Klinische Studien wurden dafür bisher einfach noch nicht eingerichtet. Sie können Wissenschaftlern nur erlauben, eine Schätzung basierend auf Statistiken vorzunehmen – eine Schätzung, die als Wirksamkeit bekannt ist. Die Wirksamkeit eines Impfstoffs kann erst fest bestimmt werden, wenn Millionen von Menschen ihn erhalten. Experten sagen jedoch, dass die vorläufigen Daten darauf hinweisen, dass die Wirksamkeit sehr hoch sein sollte.

Wird der Impfstoff auch bei älteren Menschen funktionieren?

Die neuen Ergebnisse sagen uns auch nicht, ob ältere Menschen einen starken Schutz vor dem Impfstoff erhalten. Die klinische Studie von Pfizer und BioNTech umfasst Personen über 65 Jahre, sodass diese wichtigen Informationen möglicherweise bereitgestellt werden.

Frühe klinische Studien haben jedoch gezeigt, dass ältere Menschen eine schwächere Immunantwort auf Coronavirus Impfstoffe zeigen. Aber mit solch starken vorläufigen Beweisen ist es möglich, dass sie noch immer einen starken Schutz durch einem Impfstoff erhalten.

Was ist mit Kindern?

Eine weitere offene Frage ist, ob Kinder von dem Impfstoff geschützt werden. Die von Pfizer und BioNTech durchgeführte Studie war ursprünglich für Personen ab 18 Jahren offen. Im September begannen sie jedoch, Jugendliche ab 16 Jahren einzubeziehen. Im vergangenen Monat starteten sie eine neue Studie mit Kindern ab 12 Jahren und planen, sich auf jüngere Kinder vorzubereiten.

Was bedeutet diese Nachricht für die anderen Impfstoffe im Rennen?

Derzeit befinden sich weltweit 10 weitere Impfstoffe in Spätstudien. Die Tatsache, dass Pfizer und BioNTech ermutigende Ergebnisse erzielt haben, macht jedoch die Experten für das gesamte Gebiet optimistisch.

„Es gibt uns mehr Hoffnung, dass auch andere Impfstoffe wirksam werden“, sagte Akiko Iwasaki von der Yale Universität.

Pfizer und BioNTech testen einen Impfstoff, der ein genetisches Molekül namens RNA verwendet, um unsere eigenen Zellen dazu zu bringen, ein virales Protein herzustellen. Unser Immunsystem trifft auf das Protein und bildet Antikörper und Immunzellen, die das Protein schnell erkennen und einen schnellen Angriff auslösen können.

Moderna befindet sich in späten Studien mit einem eigenen RNA Impfstoff. In China, England, Indien, Singapur, Südkorea und Thailand laufen derzeit frühe klinische Studien mit anderen RNA Impfstoffen.

Aber die Nachrichten von Pfizer und BioNTech könnten auch andere Impfstoffentwickler ermutigen. Der Impfstoff von Pfizer und BioNTech bewirkt, dass unser Körper ein virales Protein bildet, das als Spike bezeichnet wird. Eine Reihe anderer Impfstoffe liefern das Spike Protein in den Körper oder nur ein Fragment davon, dass das Immunsystem dazu veranlasst, es zu erkennen.

Wieder andere Impfstoffe basieren auf anderen Viren, die harmlos ein Gen für das Spike Protein in die Zellen abgeben. Wenn das Spike Protein einen starken Schutz für das Coronavirus hervorruft, könnten alle diese Impfstoffe in den kommenden Monaten auch ermutigende Ergebnisse liefern.

Der weit verbreitete Erfolg von Coronavirus Impfstoffen wäre ein großer Segen für die Gesundheit der Welt, da Pfizer und BioNTech allein nicht die volle Nachfrage befriedigen können.

Können wir jetzt aufhören, Masken zu tragen?

Bitte nicht! Das Coronavirus tobt im ganzen Land, und Experten des öffentlichen Gesundheitswesens haben gesagt, dass die Amerikaner auf einen sehr harten Winter vorbereitet sein müssen.

Selbst wenn ein Impfstoff innerhalb von Monaten zugelassen wird, steht er zunächst nur einem Teil der amerikanischen Öffentlichkeit zur Verfügung. Die meisten Gesundheitsbehörden glauben, dass ein wirksamer Impfstoff erst im nächsten Jahr für jemanden verfügbar sein wird, der ihn möchte.

Aber selbst dann gibt es noch keine Daten darüber, ob ein Impfstoff die asymptomatische Ausbreitung des Virus stoppen wird oder inwieweit er Menschen daran hindert, schweres Covid-19 zu entwickeln.

Die meisten Experten sagen, dass selbst wenn ein Impfstoff weit verbreitet ist, zusätzliche Maßnahmen wie Masken erforderlich sein werden, bis die Bedrohung der öffentlichen Gesundheit abgeklungen ist.

„Dies wird die bisherigen Hygienemaßnahmen aber nicht ersetzen – es wird eine Ergänzung zu den Hygienemaßnahmen sein“, sagte Dr. Paul Offit, Professor an der Universität von Pennsylvania und Mitglied des Impfstoffbeirats der FDA. „Du bist es anderen schuldig, dass du eine Maske trägst“, betonte er. / Bangkok Post

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1 Antwort zu Corona-Impfstoff: Deutsches Unternehmen mit US-Partner bekommt erste Zulassung in der EU

  1. Avatar berndgrimm sagt:

    Ich dachte Thailand waere auf dem Feld der Covid Belaempfung ganz vorne?

    Stand hier doch immer.

    Ein Land welches erfolgreich einen GT-200 zur Terrorismus Bekaempfung

    entwickelt hat, kann auch ohne Sagrotan Covid besiegen.

    Zur Sache: Auch wenn der Impfstoff angeblich 90% hilft und nicht so teuer

    sein soll so werde ich mich nicht impfen lassen.

    Ich habe auch noch nie eine Grippeimpfung gehabt.

    Nein, ich bin kein Impfgegner.

    Bei mir konnten einige Kinderimpfungen wegen irgendwelcher Unvertraeglichkeiten

    nicht durchgefuehrt werden aber ich habe spaeter Alles nachgeholt.

    Ich bin ueber 10 Jahre beruflich nach Afrika gereist und hatte dort alle

    notwendigen Impfungen und Prophylaxen.

    Erstens gibt es Covid in TH garnicht (jedenfalls laut CCSA Zahlen)

    Zweitens gehe ich hier Leuten grundsaetzlich aus dem Weg

    und halte viel Abstand.

    Mein Risiko hier an einem Strassenmord/-selbstmord oder and der

    Luftverschmutzung zu sterben ist viel groesser.

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