Brüssel: Novavax Impfstoff gegen Corona steht vor der EU-Zulassung

Ungeimpfte Menschen, die an den neuartigen mRNA-Impfstoffen zweifeln, warten sehnlichst auf den Corona-Totimpfstoff Novavax. Mittlerweile hat der Hersteller den entsprechenden Antrag in der EU eingereicht. 200 Millionen Impfdosen wurden schon bestellt.

Ein neues Corona-Vakzin könnte auch Skeptiker noch zur Impfung bewegen: Zunächst hatte das Unternehmen Novavax den Zulassungsantrag für seinen proteinbasierten Covid-19-Impfstoffkandidaten bei der zuständigen Behörde in Großbritannien eingereicht, nun wurde die Zulassung des Totimpfstoffs auch in der EU beantragt. Doch bis das Vakzin auch in Deutschland gegen Corona verimpft werden kann, können noch Wochen vergehen.

Die Experten hatten bereits im laufenden Prüfverfahren Studien zur Wirkung bewertet. Auch sei eine vorläufige Prüfung von möglichen Risiken bereits abgeschlossen worden. Sollte die EMA eine bedingte Marktzulassung empfehlen, muss die EU-Kommission noch endgültig zustimmen. Das aber gilt als Formsache. Bisher sind in der EU vier Impfstoffe zugelassen worden.

Das Novavax-Produkt namens Nuvaxovid (NVX-CoV2373) ist im Gegensatz zu den bisher zugelassenen Impfstoffen weder ein mRNA-Impfstoff – wie die Präparate von Biontech und Moderna – noch ein Vektor-Impfstoff wie die von Astrazeneca und Johnson & Johnson: Das Vakzin enthält winzige Partikel, die aus einer im Labor hergestellten Version des Spike-Proteins von Sars-CoV-2 bestehen. Wie alle Impfstoffe soll Nuvaxovid das Immunsystem auf eine mögliche Infektion vorbereiten.

Wie das Unternehmen in einer Pressemitteilung erklärte, seien nun alle für die behördliche Prüfung erforderlichen Module, einschließlich CMC-Daten, vollständig. Der Antrag basiere auf den Phase-3-Daten von rund 45.000 Patient*innen. Die Daten belegen laut Novavax hohe Wirksamkeit, gute Verträglichkeit, auch gegen Varianten des Coronavirus.

Darüber hinaus strebt Novavax die Einreichung des Zulassungsantrages für den Covid-19-Impfstoffkandidaten bei anderen Behörden an. Dazu zählt die Gesellschaft der EU, Kanada und Australien.

Bislang sind in Deutschland vier Impfstoffe zugelassen: die mRNA-Impfstoffe von Moderna und Biontech/Pfizer, sowie die beiden Vektorimpfstoffe von Johnson&Johnson und Astrazeneca. Das Vakzin des US-amerikanischen Unternehmens Novavax ist keines von beiden, sondern könnte in der EU der erste zugelassene Corona-Impfstoff auf Protein-Basis sein. Was bedeutet das?

Wie die Apotheken Umschau erklärt, enthält das Präparat “winzige Partikel, die aus einer im Labor hergestellten Version des Spike-Proteins von Sars-CoV-2 bestehen.” Der menschliche Körper muss das Spike-Protein also nicht selbst herstellen, wie es bei den mRNA-Impfstoffen von Biontech/Pfizer und Moderna der Fall ist. Diese Phase wird mit einem Protein-Impfstoff “übersprungen”.

Um eine Reaktion des Immunsystems zu erzeugen, wird dem künstlichen Spike-Protein ein Wirkverstärker – ein Adjuvans – hinzugefügt. Dieser Stoff sorgt dafür, dass das Immunsystem überhaupt erst aktiviert wird.

Das Prinzip ist keinesfalls neu und hat sich schon bei  Grippeimpfungen bewährt. Ein weiterer Vorteil des Vakzins “NVX-CoV2373” ist, dass es bei Kühlschranktemperaturen lagerbar ist. Das macht den Transport einfacher und günstiger, weswegen sich der Impfstoff auch gut für einen Einsatz in weniger wohlhabenden Ländern eignet. Auch die Wirksamkeit des Impfstoffes ist ersten Ergebnissen zufolge hoch.

Die Phase-3-Studie zur Zulassung des Impfstoffes ergab eine Wirksamkeit von 90,4 Prozent. Vor mittelschweren und schweren Krankheitsverläufen schütze es sogar zu 100 Prozent. Als Impfreaktionen werden teilweise Schmerzen an der Einstichstelle, sowie Müdigkeit oder Kopf- und Muskelschmerzen genannt.

Zudem hat sich das Vakzin, welches zweimal gespritzt werden muss,  auch bereits gegen Corona-Varianten bewährt. Eine Studie aus Großbritannien mit rund 15.000 Probanden zeigte “eine Gesamtwirksamkeit von 89,7 Prozent und eine Wirksamkeit von mehr als 96 Prozent gegen den ursprünglichen Virusstamm”, schreibt der Bayerische Rundfunk.

Die EU wartet nun auf eine Antragstellung auf Zulassung. Der Hersteller kündigte an, diese noch im vierten Quartal dieses Jahres einzureichen. Anfang August hat sich die Europäische Kommission bereits Zugriff auf bis zu 200 Millionen Impfdosen bis zum Jahr 2023 gesichert.

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